Zwischen Mondpreisen und Stabilitätsanker, Innovationstreiber und Innovationsbremse: Seit über zehn Jahren diskutiert das Gesundheitswesen kontrovers über die Stärken und Schwächen des AMNOG-Systems. Spätestens seit mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) vom Oktober 2022 zahlreiche Anpassungen am AMNOG-Verfahren vorgenommen wurden, ist die Debatte aktueller denn je. Beweist sich das AMNOG erneut als "lernendes System" oder entwickelt sich das AMNOG zu einem vielschichtigen und zunehmend komplexen Regulierungsinstrument?
Der AMNOG-Report 2023 bietet erstmals eine evidenzbasierte Bewertungsgrundlage für diese Diskussion. Auf Basis aktueller Versorgungsdaten der DAK-Gesundheit legen Autoren der Universität Bielefeld und von VANDAGE eine strukturierte Analyse der finanziellen Auswirkungen der im GKV-FinStG enthaltenen Maßnahmen vor. Abgeschätzt werden die Effekte der fortan rückwirkenden Geltung des Erstattungsbetrages ab dem siebten Monat nach Markteintritt, der reduzierten Umsatzschwelle für die Vollbewertung von Orphan Drugs, der Einführung eines pauschalen Abschlags auf Kombinationstherapien sowie der neuen Leitplanken für die Verhandlung von Erstattungsbeträgen. Für die Umsetzung des Kombinationsabschlags präsentiert der AMNOG-Report zudem empirische Daten zur Anwendung in der Onkologie und diskutiert pragmatische Lösungsvorschläge.
Der Report wirft erstmals einen detaillierten Blick auf die Entwicklung der gesondert erstatteten Arzneimittelkosten im Krankenhaus und relativiert die Aussage, dass der Anteil der Arzneimittelausgaben an den GKV-Gesamtausgaben weitestgehend unverändert blieb.
"Im GKV-FinStG sind wichtige notwendige Weiterentwicklungen für das AMNOG-Verfahren verankert, vor allem um systembedingte Schwachstellen zu korrigieren und um das Nutzen-Preis-Verhältnis von Arzneimitteln wieder in Waage zu bringen. Unstrittig kann das GKV-FinStG dabei allerdings lediglich als Übergangslösung für grundlegende Reformen gelten. Mit einem Gesamtblick auf die Kostenentwicklung im ambulanten und stationären Bereich zeigt der AMNOG-Report 2023 darüber hinaus erstmalig eine bisher kaum beachtete Ausgabendynamik auf", so Andreas Storm, Vorstandsvorsitzender der DAK- Gesundheit.
"Die frühe Nutzenbewertung und Preisbildung neuer Arzneimittel ist ein Erfolgsmodell. Mit dem GKV-FinStG folgten nun einige erwartbare Feinjustierungen. Bei weitreichenderen Neuregelungen wie den Leitplanken oder dem Abschlag auf Kombinationstherapien sollte eine begleitende Evaluation zeigen, ob sich die vom Gesetzgeber avisierten Ziele realisieren oder Kollateraleffekte ergeben", sagt Prof. Dr. Wolfgang Greiner, Lehrstuhlinhaber für Gesundheitsökonomie und Gesundheitsmanagement an der Universität Bielefeld.
